Rynek medyczny w Chinach
rozwija się bardzo prężnie. W związku z tym sprzęt medyczny produkowany jest w
Państwie Środka na naprawdę olbrzymią skalę. Produkowany jest głównie we
wschodnich oraz południowych rejonach Chin. Firmy wytwarzające sprzęt medyczny bardzo
duży nacisk kładą na to, by powstawał on pod okiem doświadczonej kadry oraz
przy wykorzystaniu najnowocześniejszych technologii. Z tego względu import
sprzętu medycznego z Chin cieszy się w Polsce bardzo dużą popularnością. Co
najczęściej sprowadza się z Państwa Środka? Dowiesz się z naszego artykułu.
Import sprzętu medycznego z Chin –
najważniejsze informacje
Rozpoczynając import sprzętu medycznego z Chin musisz mieć na uwadze fakt, że tego typu urządzenia oraz przyrządy obowiązują różnego rodzaju rozporządzenia unijne, które określają zarówno obowiązki producentów, dystrybutorów, jak również importerów względem danych produktów.
- Najistotniejszy akt prawny to zdecydowanie MDR (Medical Device Regulation). Jest to Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2017/745, które określa, czym jest wyrób medyczny. Definiuje je jako narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania u ludzi do szczególnych zastosowań medycznych, takich jak:
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek.
Za wyroby medyczne uznawane są także:
- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa.
- Kolejny akt prawny to IVDR. Stanowi on Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2017/746. Dokument ten określa, że wyrobem medycznym do diagnostyki in-vitro jest taki wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
- o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym,
- o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej,
- o predyspozycjach do schorzenia lub choroby,
- do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami,
- do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie,
- do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.
Co więcej, wyrób medyczny powinien również przejść ocenę kliniczną. Należy także sprawdzić, czy jest on zgodny z dyrektywą tzw. „Nowego Podejścia” Unii Europejskiej, czyli czy posiada oznakowanie CE. W niektórych przypadkach wymagane jest również posiadanie nośnika kodu UDI na etykiecie. Jest to system kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych. Zanim produkt zostanie wprowadzony do obrotu na rynku polskim, należy go również zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w ciągu 14 dni. Kosztuje to od 30 zł do 300 zł za produkt.
Tylko w sytuacji, gdy sprzęt medyczny będzie spełniał powyższe wymagania dotyczące bezpieczeństwa, a także funkcjonowania zgodnie z zastosowaniem, można go wprowadzić do obrotu. Jest to niewątpliwie ważna informacja dla każdego importera, który chce sprowadzać z Chin do Polski tego typu produkty.
Import sprzętu medycznego z Chin a stawki
celne
Podobnie jak w przypadku innych towarów, cło na produkty z Chin dotyczy także sprzętu medycznego. Zanim więc przystąpisz do importowania tychże urządzeń czy przyrządów, pamiętaj o tym, by zapoznać się z systemem klasyfikacji celnej ISZTAR, w którym znajdziesz bieżące stawki celne na wszystkie produkty. Poniżej przedstawiamy kilka z nich:
- Aparatura do ozonoterapii, tlenoterapii, aerozoloterapii, sztucznego oddychania i inne respiratory terapeutyczne (9019200000) – 0%
- Aparatura do scyntygrafii (9018140000) – 0%
- Aparatura do ultrasonografii (9018120000) – 0%
- Elektrokardiografy (9018110000) – 0%
- Gaza i artykuły z gazy (3005903100) – 0%
- Leki zawierające insulinę (3003310000) – 0%
- Leki zawierające penicyliny lub ich pochodne, ze strukturą kwasu penicylinowego lub streptomycyny, lub ich pochodne (3004100000) – 0%
- Metalowe igły do zastrzyków (9018321000) – 0%
- Opatrunki przylepne i inne artykuły posiadające warstwę przylepną (3005100000) – 0%
- Strzykawki z tworzyw sztucznych z igłami lub bez (9018311000) – 0%
- Szczepionki medyczne (3002200000) – 0%
- Termometry szpitalne i weterynaryjne (9025112000) – 0%
- Wata i artykuły z waty (3005901000) – 0%
- Wiertarki dentystyczne (9018410000) – 0%
Jak widać, wszystkie stawki celne
wynoszą 0%. Wynika to z Rozporządzenia
Rady (WE) nr 1186/2009 z dn. 16.11.2009 r., które ustanawia wspólnotowy
system zwolnień celnych. To dobra wiadomość dla każdego importera!